- 2023-01-03
▶ 신약신청서 접수 시 첨부자료 ◀
① 신규의약품 도입신청서(본원양식) 1부 - 반드시 신청과장의 서명 및 도장 날인
② 의약품 조사자료(본원양식) 1부
③ 제품 설명서(최근자료) 1부
④ 제품 자료집 1부(USB로 제출)- 아래 사항이 반드시 포함 되어야 함. 미비 시 별도 첨부
▸ 식품의약품안전처(이하 식약처) 발행 제조 품목 허가증
‧ 국내 개발품 – 의약품 제조 품목 허가증
‧ 원료 수입 국내제조 발매품 – 원료 수입면장과 의약품 제조 뭎목 허가증
‧ 완제 수입품 – 국문표시 포함 수입면장
▸ 각각의 공정서 등재 내용
▸ FDA, KFDA 승인내역
▸ 제품 설명서 사본
▸ 기원에 관한 자료
▸ 물리 화학적 성질에 관한 자료
▸ 부형제, 안정화제, 보존제에 관한 자료
▸ 기준 및 시험방법
▸ 안정성에 관한 자료
(주사제는 혼합 가능한 수액명과 혼합 전/후의 안정성이 구체적으로 명시)
▸ 독성, 약리작용, 약호 등에 관한 자료
▸ 전임상을 포함한 허가용 임상시험 문헌 및 국내외 임상자료
▸ 유사품과의 장,단점 비교 및 근거자료
▸ 기타
⑤ 필요시 성상 확인 및 발매상황 확인 등을 위해 sample 요청 가능
⑥ 신규 의약품 사용 모니터링 계획서
▸ 단, 기존에 사용중인 성분 약제의 대체 및 복합제, 원외처방의 원내 전환, 희귀의약품, 체외용 검사약, 소독약, 일반의약품, 백신, 국내 허가 2년 이상 지난 성분의 약제 등은 예외로 함
▶ 신약신청시 제한사항 ◀
• 해당 신청서의 기재사항 및 첨부자료 미비 시 반려.
• 접수일 현재 복지부 고시가 되지 않았거나 처방사례가 없는 경우 반려.
• 1회 부결된 약품은 1년 이내에 재상정 할 수 없음
• 2회 이상 부결된 약품의 경우 상정 불가함 (급여조건 변경 및 부결 사유 해소시 상정 가능)
• 동일 성분 및 제형의 여러 함량/용량은 1개 품목으로 인정
• 동일 성분이지만 투여 경로와 제형이 다른 경우 각각 분리하여 신청 가능